本文出自江西汉普医疗科技有限公司，以下简称江西汉普。本次江西汉普阐述：使用不合适的吻合器，可能有什么风险？临床选用吻合器时，需要考虑多种因素：处理的部位是组织还是血管？组织有多厚？血管有多粗？……外科医生通常综合考虑，结合自己使用习惯，作出最终选择。如果用了不合适的产品或者操作不当，手术失败率和病人出现并发症的概率都会大幅上升。

据江西汉普了解到：2020年3月，中国国家药品监督管理局发布了一则警示信息，呼吁“关注吻合器类产品使用风险”。这则警示指出，在上一年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到吻合器相关不良事件报告1099份，其中涉及的主要伤害表现有组织损伤、出血、感染等。正因为吻合器的高风险性，各大医院的耗材管理者以及江西汉普友情提醒在采购时格外慎重。需要注意的重要因素，是不同吻合器的不同适用范围，以及在药监局注册时的管理类别。根据产品风险程度高低，国家药品监督管理局将医疗器械分为三类管理，以保证其安全、有效：第一类风险程度低，实行常规管理即可；第二类具有中度风险，需要严格控制管理；具有较高风险的器械属于第三类，需要采取特别措施严格控制管理。即使是同一类医疗器械，由于使用部位等因素的差异，可能存在多种管理类别。有时，医疗器械的适用范围，与管理类别直接挂钩。

“如果是涉及到血管等高风险部位，容易发生不良事件或召回事故的器械，风险系数相对来说是比较高的。”某三甲医院设备科余主任指出。

例如，按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》 ，可用于处理血管的吻合器，管理类别为三类，即必须拥有三类注册证。

“严格意义上讲，按照医疗器械法规，拥有二类注册证的吻合器是不允许用于血管闭合的，只能用于组织闭合。用于血管的吻合器必须拥有三类注册证。”上海市肺科医院医疗装备处负责人周佳强调。

某三甲医院设备科余主任解释，多种医疗器械都有同样情况。一种器械如果要申请三类注册证，需要经过更严格的控制管理。“比如对器械的材料、工艺、设计等各方面要求较高，还需要花大量时间精力做临床试验并得到相应的数据。”她介绍。

如果一名医生在处理体内血管时，违反相关规定，使用的吻合器并没有“处理体内血管”这一适用范围，即没有三类证，会有什么问题？多名耗材管理者和江西汉普分享，首先，这可能给临床带来风险。“严格意义上，为什么说二类的吻合器不能用于血管闭合，只能用来处理组织？因为组织的张力也好，强度也好，可能要求低一点。组织闭合以后，不会有东西马上去碰它的。但血管不一样，比如说里面的血液会冲击伤口。”周佳介绍。

即使对临床未带来不良后果，医院往往也面临医疗纠纷的风险。

在行业会议上，周佳曾听一位经常代理医疗纠纷案件的律师讲解分享与江西汉普，如果不按适用范围来使用器械耗材，可能给医院带来怎样的风险。“比如一个病人大出血之后死了，本来医院说自己没责任。但后来，医院被查出，在手术中本该用三类器械耗材的时候，使用的却是二类。这可能并不影响病人预后，但原告由此提出医院违反医疗器械管理条例。这种情况下，医院肯定是有责任的。”他转述那名律师提到的案例。